Senki sem gondolná, hogy egy olyan orvostechnikai eszközt, amelyet már 85 éve használnak a világon, soha nem vetettek alá olyan klinikai vizsgálatoknak, melyek bizonyítanák, hogy biztonságos a használata. Az úgynevezett „elektrokonvulzív terápiához”, vagyis az elektrosokkhoz (ECT) használt készülékekkel pedig mégis ez történt. Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerhatóság, az FDA soha nem „hagyta jóvá” az elektrosokk-készülékeket, mint orvosi eszközöket, mindössze csak engedélyezte azokat, egy furfangos jogi hézagnak köszönhetően.
Jóváhagyás vagy engedélyezés, mi a különbség?
Az elektrosokkot azóta használták, hogy 1938-ban Olaszországban feltalálták, amikor Ugo Cerletti pszichiáter megfigyelte, hogyan kábítják el vele a sertéseket egy római vágóhídon, mielőtt leölték őket. Későbbi amerikai alkalmazása lehetővé tette, hogy a sokkolóeszközök az FDA által az orvostechnikai eszközökre vonatkozó legmagasabb kockázati besorolás, az úgynevezett III. osztály alá tartozzanak.
A III. osztályba sorolt eszközökhöz a gyártónak általában „forgalomba hozatal előtti jóváhagyást” kell szereznie – ez a „legrészletesebb típusú eszköz forgalomba hozatali kérelem és felülvizsgálat, amelyet az FDA megkövetel. A forgalomba hozatal előtti jóváhagyási kérelemnek elegendő érvényes tudományos bizonyítékot kell tartalmaznia annak biztosítására, hogy az eszköz biztonságos és hatékony a tervezett felhasználási cél(ok)ra. Ez klinikai vizsgálatokat is megkövetel”.
Az FDA „grandfathering”-nek nevezett rendelkezése egy olyan szabály, amely lehetővé teszi, hogy egy orvostechnikai eszköz a piacon maradhasson az eszköz biztonságosságának vagy hatékonyságának további vizsgálata vagy felülvizsgálata nélkül, mivel azt a fogyasztókon már használták, mielőtt az FDA 1976-ban teljes szabályozási jogkört kapott az orvostechnikai eszköziparban. Tehát gyakorlatilag az FDA „megörökölte” az akkorra már régóta használatban lévő készülékeket, és így különösebb procedúrák nélkül engedélyezte a használatukat.
Az Egyesült Államokban két gyártója van az ECT-eszközöknek: a Somatics LLC és a MECTA Corp. Az FDA egyiküknek írt levelében ez állt: „Ez a levél semmilyen módon nem jelenti az Ön készülékének hivatalos FDA jóváhagyását. Bármilyen olyan ábrázolás, amely az eszköz hivatalos jóváhagyásának benyomását kelti… félrevezető és misbrandingnek minősül”. (A misbranding jogi kifejezés, amely azt jelenti, hogy hamis vagy félrevezető leírást alkalmaznak a címkén vagy más tájékoztató anyagokban, ami az FDA előírásainak megsértését jelenti.)
Miért probléma az, hogy az ECT készülékeket sosem hagyták jóvá?
Az elektrosokk súlyos kockázatokkal jár, beleértve a memóriavesztést, az agykárosodást és a halált. Miután 2018 októberében, a tárgyalás előestéjén két ECT-perben egyezséget kötöttek, a Somatics megváltoztatta a weboldalát, és először közölte, hogy: „Az ECT anterográd [az új emlékek létrehozásának képtelensége] vagy retrográd amnéziát [az amnéziát okozó esemény előtt kialakult emlékek felidézésének képtelensége] eredményezhet. Az ilyen kezelés utáni amnézia általában idővel megszűnik; azonban lehetséges a nem teljes gyógyulás. Ritka esetekben a betegeknél maradandó emlékezetkiesés vagy maradandó agykárosodás is előfordulhat.”
Ugyanakkor azt sem felejtették el hozzátenni a figyelmeztetésekről szóló hosszú szöveg végére, hogy: „A Somatics, LLC nem vállal felelősséget a termék használatából közvetlenül vagy közvetve eredő bármilyen orvosi komplikációért.”
Dr. Kenneth Castleman, biomedikai és villamosmérnök, a NASA Jet Propulsion Laboratory korábbi vezető kutatója összefoglalja az elektrosokk okozta károkat, amelyeket a gyártók és a pszichiáterek figyelmen kívül hagynak: „[Hogy] mindezt perspektívába helyezzük, az elektromos áram mennyisége, amelyet egy ECT-készülék a beteg fején keresztülvezet, körülbelül 200-szor akkora, mint amit a véletlenszerű áramütésnél veszélyesnek tartanak, körülbelül 100-szor akkora, mint amit a sokkoló, avillanypásztor és az elektromos kerítés használ, körülbelül akkora, mint amit a vágás előtti sertések elkábítására használnak, és nagyjából egyötöde a villamosszéknek. Ráadásul a fejre alkalmazott feszültség (460 volt) körülbelül 400-szorosa annak, ami egyetlen agysejt károsodásához szükséges. Nyilvánvaló, hogy ez az árammennyiség képes az agy sérülését okozni.”
Amerikai cégek, amerikai adatok, Magyarországon biztosan nem használnak ilyesmit. Vagy mégis…?
Nem véletlen, hogy ez az ellentmondásos kezelés manapság is komoly vitákat szül, tudományos és társadalmi körökben egyaránt. Az Állampolgári Bizottság az Emberi Jogokért (CCHR) nevű nemzetközi emberjogi szervezet évek óta küzd azért, hogy az elektrosokk használatát világszerte végleg betiltsák, így ez az idejétmúlt eszköz végre kikerüljön a gyakorlatból.
