Május 20-a a klinikai kutatások világnapja: ezek azok a vizsgálatok, amelyek nélkül nem léteznének biztonságos, hatékony gyógyszerek. Ahhoz ugyanis, hogy a különböző készítmények bekerülhessenek a patikákba, át kell esniük egy olyan 10-15 éves klinikai kutatási perióduson, amelyen eldől, hogy hatásosak-e. A történet tehát nem egyszerű.
Egy kutatási program 10-15 éve alatt kb. 10 000 molekulából nem több, mint 250 tesztvegyület kerül laboratóriumi és állatkísérletekre, kevesebb, mint 5 humán klinikai vizsgálatba, ahol egészséges önkéntesek után az adott betegségben szenvedő nagyszámú páciens részvételével követik nyomon a gyógyszer hatásosságát, adagolását, biztonságosságát.
Sajnos ma is sok olyan betegség van, amelynek kezelése nem megoldott, gyógyításukra még nem sikerült megtalálni a megfelelő gyógyszert. Ezek kifejlesztése rendkívül bonyolult, pénz és időigényes. „Ahhoz, hogy az új, ma patikában kapható gyógyszerek rendelkezésre álljanak, komoly klinikai vizsgálatokra van szükség, melyek során az új készítmények hatékonyságát, biztonságos alkalmazhatóságát, a terápiás módszerek, kezelési folyamatok hatását figyelik meg és tanulmányozzák.” – emeli ki Kiss Gábor, a Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft ügyvezető igazgatója.
A nemzetközi gyógyszerfejlesztésekből Európa erősen kiveszi a részét: az unió és az Európai Gazdasági Közösség területén évente összesen mintegy 4400 klinikai vizsgálati kérelmet nyújtanak be. Ezeknek 60 százalékát gyógyszervállalatok szponzorálják, 40 százaléka pedig olyan akadémiai vizsgálat, amelyeket intézmények, egyetemek és önálló vizsgálók kezdeményeznek. A fejlesztések főleg a szív- és érrendszeri betegségek és a daganatos kórképek gyógyítását, kezelését segítő gyógyszerek kifejlesztését célozzák, ezekre irányul a klinikai kutatásoknak több mint a fele, de a nagy betegpopulációt érintő bőrgyógyászati, reumatológiai, mozgásszervi tanulmányok is jelentősek. Segítségükkel a közelmúltban olyan betegségek kezelésében értek el komoly eredményeket, mint például a melanóma, a vastag- és végbélrák, vagy éppen az emlődaganat.
Klinikai kutatások Magyarországon
A klinikai kutatásokban Magyarország élen jár, van mire büszkének lennünk: jelenleg a legtöbb klinikai vizsgálatot végző európai országok rangsorában az első tíz között vagyunk. A ranglistát Németország, az Egyesült Királyság és Franciaország vezeti. Kelet-Európából mindössze három ország tartozik az élbolyba: Magyarország, Lengyelország és Csehország.
Hazánkban jelenleg évente több mint 300 új klinikai vizsgálatot engedélyeznek, vizsgálatonként átlagosan 5 vizsgálóhellyel, vizsgálóhelyenként 10 beteggel.
Ezek a klinikai vizsgálatok lehetővé teszik az ingyenes hozzáférést az időnként nagyon drága új terápiákhoz, így évente betegek ezrei számára válik lehetővé olyan innovatív terápiák alkalmazása, amelyekhez egyébként nem jutnának hozzá.
„A betegeknek a klinikai vizsgálatokba való bekapcsolódás anyagi terhet nem jelent, sőt ha költségeik merülnének fel az azokban való részvétel miatt, mert például utazniuk kell, akkor azt meg is térítik számukra. Ezáltal az érintetteknek számos előnyük származhat ezekből a kutatásokból. Egyrészt ingyenes orvosi ellátást kapnak, másrészt maguk is megkaphatják a legújabb, leghatékonyabbnak gondolt terápiát. Nem utolsó szempont az sem, hogy részvételükkel személyesen is hozzájárulnak ahhoz, hogy a kutatók sokaknak segítő gyógyszereket fejleszthessenek. Tapasztalataink szerint, rengeteg páciensünk az első kedvező tapasztalataik után szívesen vállalkoznak újabb kutatásokban való részvételre is, amint annak kutatási területe érinti betegségüket.” – fűzte hozzá még Kiss Gábor.
A klinikai gyógyszerkutatásban részt vevő betegek egészségi állapotát az orvosok rendszeresen ellenőrzik, a vizsgálatok a megszokottnál jóval gyakoribbak: az érintetteket a kutatás minden egyes szakaszán szakemberek kísérik végig. Ennek eredményeként a betegek a gyógykezeléssel kapcsolatosan felmerülő összes kérdésükre azonnali választ kaphatnak, hiszen a betegeknek nem kell várakozniuk, felkészült klinikai vizsgálóorvosok, asszisztensek vagy nővérek fogadják őket, panasz esetén pedig a nap 24 órájában jelentkezhetnek vizsgálóorvosuknál.
A klinikai vizsgálatok általában egy időben zajlanak számos orvosi központban világszerte. A lefolytatásukra és kiértékelésükre vonatkozó terveket jó előre kidolgozzák, gondosan szabályozzák. Ennek elsődleges szempontja az, hogy a betegek biztonsága mindenek felett álljon. Ezt segíti az is, hogy az ezekre vonatkozó terveket minden esetben az erre a célra létrehozott nemzeti (OGYÉI) és nemzetközi hatóságok (FDA, EMEA) szakértői vizsgálják felül és engedélyezik.
A hatóságok és a kutatók remek együttműködését jól mutatja, hogy Magyarországon évi közel 20 ezer páciens vesz részt klinikai vizsgálatban, amivel az előkelő negyedik helyen áll az európai országok ranglétráján.
