Kilenc készítmény forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztéséről döntött az OGYÉI
A francia gyógyszerengedélyező hatóság helyszíni vizsgálatai tárták fel, hogy az indiai GVK Biosciences 5 éven keresztül rendszeresen manipulálta a forgalomba hozatali engedélyezéshez szükséges klinikai vizsgálatok során az elektrokardiográfiás (EKG) adatokat.
Az Európai Gyógyszerügynökség 2014. szeptemberben kezdte el azoknak az Európai Unióban engedélyezett gyógyszereknek a felülvizsgálatát, amelyeknek klinikai vizsgálatait az említett indiai cég végezte. Az EMA 1000 különböző hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény dokumentációját nézte át, és ez év januárban, illetve májusban 700 készítmény esetében tett javaslatot a felfüggesztésre, mivel úgy találta, hogy nincs elég adat a bioegyenértékűség (a hatóanyagnak a hatás helyére történő eljutása bizonyítottan azonos az originális termékével) igazolására.
Az Európai Bizottság 2015. július 16-án hozott határozatot az ügyben, melynek eredményeképpen az OGYÉI Magyarországon 9 készítmény forgalomba hozatali engedélyét függesztette fel: Inaller 5 mg filmtabletta, Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta, Trimetazidine Mylan 35 mg retard tabletta, Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedv-eIlenáIló kemény kapszula, Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedv-eIlenáIló kemény kapszula, Apstar 35 mg retard tabletta, Desloratadin Teva 2,5 mg szájban diszpergálódó tabletta, Desloratadin Teva 5 mg szájban diszpergálódó tabletta, Trimetazidine Sandoz 35 mg retard tabletta.
(A Bizottság határozatának melléklete (98-100 o.) 12 terméket sorol fel, de kettőt korábban töröltetett a forgalomba hozatali engedély jogosultja, egy terméknél pedig az európai uniós referenciakészítményekkel való bioegyenértékűséget igazoló új eredményeket hatóságunk már jóváhagyta, így ezeknél a készítményeknél a felfüggesztés okafogyott lenne.)
Az OGYÉI év elején hozott intézkedése következtében, a felsorolt készítmények egyike sem kapható jelenleg a gyógyszertárakban.
A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését akkor kell megszüntetni, amikor a forgalomba hozatali engedély jogosultja új bioegyenértékűséget igazoló eredményeket nyújt be.
